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净化工程

制药企业该如何保持洁净车间的高度洁净

制药企业都知道,想要拿到一张分量颇重的GMP(生产质量管理规范)证书对所有制药企业来说都不是件容易的事。在过去的一年里,部分制药企业因为工艺、生产流程等原因而被吊销GMP证书的新闻层出不穷,哪怕是巨头药企也常常因为各类飞行检查而遭遇被吊销GMP证书的厄运。

事实上,合格的药品制造环境比我们想象的要复杂得多。衡量一个生产车间是否符合基本要求,洁净和环保程度是其中最重要的考量因素之一。今天就让我们来看看那些合格的制药车间为了达到洁净和环保标准都耍了哪些“小心机”。

空气:

打造一个合乎标准的洁净厂房不仅投资大,而且运行费用也不容小觑。一般来说,在药品生产的洁净车间内,除了需要做到消毒杀菌,就连空气都需要达到三级净化标准,也正因如此,工作人员常常开玩笑说,他们最不担心的就是雾霾天对身体的影响了,因为他们呼吸的可能是地球上最高级别纯净的空气了吧。

除此之外,制药工厂在建造时还需要配备废水治理设备和管道、消防系统、供配电系统、自控系统、真空清扫系统等等,这些设备的投资少则上千万,多则上亿,而空气热湿处理和空气输配的设备更是消耗大、耗电多、运行费用昂贵。

为了保持持久的洁净环境,所有制药工厂的洁净车间空调都需要24小时运行,以保持洁净区内的压差,避免洁净度被破坏。不过很多工厂在晚上如果没有生产,一般会将空调设置到‘夜间值班’模式,降低换气次数也能保证洁净度,从而达到既节能又符合GMP要求的目的。

空调停机会有什么问题呢?一般认为,洁净空调停机后,车间洁净度会很快被破坏,过一段时间后(比如8小时后)再要开机使用,需要进行长时间的自净恢复,还要进行粒子数和微生物的自净后取样测试,确认合格后,才能认为其洁净度已合格,可以正常生产。

但一般需要频繁生产的工厂都不会这么做,除非是工厂有很长一段时间比如十天半个月都没有生产,那可能才会考虑停机,比如工厂每年一度的大修。

工作人员:

作为最直接接触药品的“生物体”,进入洁净车间的工作人员除了需要满足基本要求(没有精神疾病、传染病等)外,他们的身上还不得有伤口,不得留过肩长发、长指甲、不得化妆,甚至不得带首饰、手表、钢笔等入内。通常情况下,在进入洁净车间前,工作人员都需要换上消过毒的洁净服、口罩、白跑鞋,同时用75%的酒精洗手消毒。

缓冲间:

在已经高度洁净的生产车间内,为了保持药品生产洁净车间的绝对卫生,操作人员还会利用气流气压来打造一个缓冲间,也就是风淋室(风淋通道),用来保护洁净车间的环境。

风淋室位于洁净车间和走廊之间,往往会有单扇和双扇门,单扇门用于行走人员,双扇门用于运输物料,人物分开。而风淋室的气压要略高于两边的洁净车间和走廊,且通往洁净车间和走廊的门不可以同时打开。这样,在气压不对等的情况下,走廊的空气和洁净车间的空气因为气压较低,就不会进入气压较高的风淋室内,这样中间高两边低的设计避免了双方空气的交叉污染。

点击次数:  更新时间:2017-10-26 08:48:17  【打印此页】  【关闭

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